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质量与合规
质量与合规
累计通过官方审计多次，包括1次美国FDA药品注册生产现场检查（零483），6次 NMPA药品注册研制现场核查及4次国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查。自 2021 年起，共接待客户审计350+次，通过4次欧盟第三方QP GMP审计。
皓元医药建立了严格的质量管理体系，并获得 ISO9001 体系认证，从项目立项、前期研究、项目注册、工艺研究、技术转移、生产监管、产品检测放行直至发货，每个环节都严格遵循质量管理体系的要求。
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350客户审计
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11官方审计
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1US FDA审计
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4EU QP审计
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健康 -
生态环境 -
安全
环境、健康和安全
公司通过了“安全生产标准化”认证及ISO 1400环境管理体系认证，设有专门的 EHS 管理部门，始终秉承“关注环境、关爱健康、注重安全”的理念。在上海和马鞍山建有两个工艺安全实验室，为过程安全管理提供可靠的基础数据，为工艺放大、工艺优化提供工艺安全支撑，致力于本质安全，实现工艺安全生产周期的过程安全管理。
知识产权保护
团队严格实行 IP 管理，顺利通过 GB/T 29490 知识产权管理体系及ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证，保证客户知识产权的保密性和信息传递，以及档案资料保管的安全性，具体工作包括：
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邮箱外发权限分级管理 -
非工作邮箱限制登录
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组员外网权限分级管理
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数据定期备份并及时归档
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共享盘权限设置
